为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床科研课题的伦理审查申请，制定本指南。为了使您的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时仔细阅读以下要求，并按要求准备文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。

西北大学医学伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查，修正案审查，年度跟踪审查和临床研究结题审查等。

1.. 涉及人的临床科研项目初次申请伦理审查时，应提交的文件  

Ÿ 西北大学科研项目伦理初审申请表（申请者签名并注明日期）；

Ÿ 研究方案（主要研究者在方案首页电子签名，含方案编号、版本号和日期）；

Ÿ 知情同意书（含方案编号、版本号和日期）；

Ÿ 主要研究者简历（电子签名并注明日期）；

2. 研究方案修正案申请审查时，需提交的文件

Ÿ 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）；

Ÿ 修改版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处需加粗或划线或荧光涂色标示），重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后正式版本。

3. 研究结题申请审查时，需提交文件

Ÿ 结题报告表；

Ÿ 研究总结报告表；

Ÿ 发表文章（如有）。

4. 申请免除审查时，需提交文件

Ÿ 免除审查申请表；

Ÿ 研究方案（主要研究者在方案首页已签名，含方案编号、版本号和日期）。

5. 申请免除知情同意书签字或免除知情同意时，需提交文件

Ÿ 免除知情同意签字申请书。

6. 重要提醒

Ÿ 为保证伦理审查效率，请按时提交电子版材料；

Ÿ 研究方案和知情同意书必须注明版本号/版本日期；方案首页主要研究者须签名并标注日期；

Ÿ 研究者履历须使用伦理秘书提供的模板，签名并注明日期，附GCP培训证书复印件（如有）；